A Administración Nacional de Produtos Médicos de China publicou recentemente o Plan Nacional de Inspección de Produtos de Inspección de Mostras de Dispositivos Médicos para 2024, que esixe que os departamentos reguladores de medicamentos locais organicen as institucións de inspección pertinentes para realizar traballos de inspección de acordo coas normas obrigatorias para dispositivos médicos e cos requisitos técnicos dos produtos rexistrados.
Segundo o plan de mostraxe, a mostraxe de dispositivos médicos nacionais en 2024 incluíu 66 produtos como máscaras de protección médica, implantes mamarios, lentes de contacto brandas, endoscopios electrónicos, equipos de tratamento de ultrasóns, coitelos eléctricos de alta frecuencia, máquinas de electrocardiograma, terapia de luz pulsada forte. instrumentos e stents vasculares.
O plan de inspección de mostraxe expón os requisitos específicos da base de inspección, elementos de inspección e principios de xuízo completo, e aclara o mecanismo de inspección e reinspección inicial do produto. Para os requisitos do reexame, aclara-se que o departamento de aceptación de reinspección de supervisión estatal e inspección de mostraxe en 2024 será o departamento de supervisión e administración farmacéutica provincial no lugar onde estea o rexistrador, rexistrador ou axente de produtos de importación do dispositivo médico. situado. Non se volverán a inspeccionar aqueles que sexan claramente un control de riscos e controis puntuais no plan de inspección.
Reporteiro: Meng Gang
Fonte: China Consumer Daily
Hora de publicación: 02-Abr-2024